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EU 환경규제

최근 10년 간의 6가 크롬화합물 허가조치를 통해 확인된 제한 조치의 당위성

작성자
KBAEurope
작성일
2024-10-17 21:25
조회
97

최근 10년 간의 6가 크롬화합물 허가조치를 통해 확인된 제한 조치의 당위성

 

 

 

- KIST Europe 제공

 

 

특정 6가 크롬화합물(hexavalent chromium compounds)이 REACH (Regulation on the registration, evaluation, authorisation and restriction of chemicals) 허가 목록에 포함된 지 10년이 경과하였음. 이 물질들은 허가 조치가 면제되지 않는 한, 해당 화학물질의 '사용 종료일(sunset date)' 이후에는 허가된 사용만 허용된다는 것을 의미함. 대부분의 항목은 2017년에 사용 종료일이 도래했음.

첫 번째 허가 신청은 2015년과 2016년 사이에 제출되었음. 그러나 접수된 허가 신청의 유형과 양은 신청 절차를 시험했고 결국 허가 신청 절차를 중단시켰음. 특정 용도로 사용되는 삼산화크롬(chromium trioxide)에 대한 핵심적인 업스트림 신청 처리가 장기간 지연되고 최종적으로 채택된 허가 결정이 무효화된 후 수백 건의 개별 신청서가 제출되면서 절차가 과부화되었음. 작년에, 유럽연합 집행위원회는 ECHA(European Chemicals Agency)에 이러한 화학 물질에 대한 제한 제안을 준비하라는 명령을 내렸음. 위원회는 제한이 채택되면 6가 크롬(Cr6) 화합물에 대한 모든 항목을 허가 목록에서 삭제할 계획이라고 밝혔음.

제한 제안은 현재 개발 중이며 제안에 대한 공개 협의는 2025년 4월에 시작될 예정임. 제한의 범위는 아직 확정되지 않았지만, 현재로서는 OELV(Occupational Exposure Limit Value, 작업성 노출 한계값)-ECHA에서 사용하는 용어로는 '과학적 한계값(scientific limit value) '-가 포함될 가능성이 있다는 징후가 있음. 이 때, 제안된 한계값은 매우 낮을 수 있음. ECHA의 증거 요청은 사용자에게 5~0.01µg/m³(8시간 TWA) 범위 내의 값 준수와 관련된 비용에 대한 정보를 요구했음. 시기와 관련해서, 이 제안에 대한 ECHA 위원회의 의견은 2026년 말에 집행위원회에 제출되어야 하며, 위원회는 2027~2028년 사이에 결정을 채택해야 함. 발효 시기는 채택된 제한의 세부 사항(범위, 면제, 완화 등)에 따라 달라짐.

제한이 채택되기 전까지는 허가가 여전히 법적 요건이며 사용자가 계속해서 허가를 신청하고, 제출된 신청서는 평가되며 이는 승인되거나 거절되어야 하는 불확실한 상황(twilight zone)에 처하게 됨. 그러나 일단 제한 조치가 채택되고 해당 항목이 허가 목록에서 삭제되면 이와 관련된 당사자에 대한 규정이 없는 한 보류 중인 신청과 이미 부여된 허가 상태는 원칙적으로 무효가 됨.

이는 절차에 관련된 모든 당사자에게 이례적이며 만족스럽지 않은 상황임.

허가 제도는 인체 건강과 환경을 보호하는 도구로 발전함

EU집행위원회가 ECHA에 부여한 명령에 대한 Q&A에 따르면 계획된 규제 위험 관리 조치 변경의 동기 중 하나는 보류 중인 허가 신청에 대한 의사 결정 지연이 REACH의 목표인 인체 건강과 환경 보호를 저해하고 있었기 때문이라고 명시되어 있음.

허가 신청 절차는 이러한 화학물질을 더 안전한 대체재로 전환하도록 자극하여 결국 단계적으로 퇴출하도록 유도하기 위함임. 그러나 이제는 위험 관리 조치를 개선하고 직업적 노출을 최소화하기 위한 수단으로도 허가가 사용되고 있음이 분명해졌음.

제출된 신청서에 대한 위원회 의견과 집행위원회 결정을 살펴보면 신청서에 기술된 위험 관리 조치와 운영 조건이 근로자의 건강 위험을 제한하는 데 적절하지 않거나 효과적이지 않다는 내용을 확인할 수 있음. 6가 크롬에 대한 직업성 노출을 최소화하기 위해 허가 결정에는 위험 관리 조치의 개선에 기여하고자 하는 목적으로 여러 추가 조건과 모니터링 조치가 부과됨.

집행위원회 허가 결정문에는 부과된 조건 및 모니터링 조치가 사용 사업장의 기존 산업 안전보건 (occupational safety and health, OSH) 법률 조항 준수 의무에 영향을 미치지 않는다는 표준 문구가 명시되어 있음. 그러나 조치가 의무에 영향을 미친다기보다는, 오히려 이러한 조치들이 기존 법규와 중복된다는 것이 더 큰 문제임.

6가 크롬화합물에 대한 기존 OSH 법규의 중복성

EU 지침의 국가별 이행에 따라 이미 EU 전역에 걸쳐 광범위하고 엄격한 국가별 OSH 법규가 시행되고 있음.

6가 크롬화합물은 발암 물질, 돌연변이 유발 물질 또는 생식독성 물질 지침 2004/37/EC (carcinogens, mutagens or reprotoxic substances directive, CMRD)에 따라 근로자의 노출을 최소화하기 위해 특정한 법적 구속력이 있는 OELV를 가진 물질로 등재되어 있음. 2017년 CMRD의 첫 번째 개정에 따라 법적 구속력이 있는 공기 중 OELV는 0.005mg/m³ (5µg/m³)임. 2025년까지는 과도기로 0.01mg/m³(용접 및 플라즈마 절단과 같은 특정 산업의 경우 0.025mg/m³)로 설정되어 있지만 2025년 1월 17일까지는 모든 업종이 더 엄격한 기준인 0.005mg/m³를 준수해야 함.

CMRD는 6가 크롬화합물을 사용하는 사업장에서 시행해야 하는 위험 관리 조치에 대한 엄격한 요건을 규정하고 있음. 이러한 요건은 아래에 요약되어 있음:

-위험 평가: 고용주는 6가 크롬에 노출될 수 있는 모든 작업에 대해 위험 평가를 수행해야 할 의무가 있음.

-대체: 고용주는 기술적으로 가능한 경우 6가 크롬을 대체할 수 있는 물질을 조사해야 함.

-공학적 통제: 대체가 불가능한 경우, 고용주는 연기와 먼지를 포집하기 위한 국소 배기 환기, 전기 도금 등 공정의 폐쇄 시스템과 같은 기술적 조치를 시행해야 함.

-개인 보호 장비(personal protective equipment, PPE): 다른 방법으로 노출을 완전히 통제할 수 없는 경우, 근로자에게 인공호흡기나 보호복과 같은 적절한 PPE를 제공해야 함.

-건강 감독: 6가 크롬에 노출된 근로자는 정기적인 건강 검진을 포함한 주기적인 건강 감독을 통해 호흡기 문제 또는 6가 크롬 노출과 관련된 기타 건강 영향의 조기 징후를 감지해야 함. 만성 호흡기 질환 등 6가 크롬 노출과 관련된 건강 질환이 있는 근로자는 추가 노출을 방지하고 적절한 대체 작업을 제공받아야 함.

-모니터링 및 통제: 고용주는 작업장 공기 중 6가 크롬 농도를 모니터링하고 설정된 OEL(작업성 노출 한계, Occupational exposure limit) 이하로 유지해야 함. 이는 정기적인 공기 샘플링과 작업장 환기 시스템이 제대로 작동하는지 확인하는 것을 포함함. 6가 크롬과 관련된 암의 잠복기 때문에 노출 수준 및 건강 감독 기록은 장기간에 걸쳐 유지되어야 함.

각 EU 회원국은 CMRD를 국내법으로 이행하고 근로 감독 및 규정 미준수 처벌을 통해 시행을 보장할 책임이 있음. CMRD가 각국의 법률에 포함되면, 각 회원국의 고용주는 해당 규정을 준수해야 함.

위의 CMRD 조항 목록을 보면, 위원회 허가 결정에 부과된 조건과 모니터링 체계는 각 회원국의 국내 OSH 법률에 따른 기존 요구 사항과 대체로 동일하다는 것을 알 수 있음. 또한 허가 신청서에서 운영 조건과 위험 관리 조치에 대한 평가가 발암 물질이 사용되는 작업장에 대한 매우 엄격한 국가 법규를 참조하지 않고 이루어졌다는 점이 분명함.

현재 제안 중인 대체 위험 관리 조치(제한 조치)에 직업성 노출 한계값이 포함될 경우 OSH 법규와 REACH 규제 간의 중복은 계속될 것임. 올해 6월, 6가 크롬화합물은 작업 안전 보건 자문위원회(Advisory Committee on Safety and Health at Work, ACSH)의 의견에 따라 기존의 구속력이 있는 OELV를 업데이트하기 위한 'CMRD에 따른 즉각적 우선순위 물질' 목록에 포함되었음. ACSH는 집행위원회가 1µg/m³의 한계값을 채택할 타당성을 평가할 것을 권고함. 이미 의무적인 OELV가 시행되고 있고 CMRD에 따라 시행 중인 절차를 통해 업데이트하라는 권고가 있다는 점을 고려할 때, 제한 조치에 OELV를 포함해야 하는 이유는 명확하지 않음.

과학적 제한값(OELV와 동일한 개념)을 포함하는 REACH 제한은 CMRD 부속서 III의 6가 크롬화합물에 대해 시행 중인 기존 법적 구속력 있는 OELV를 중복하게 됨.

보다 안전한 대안으로의 대체를 촉진하는 도구로서의 허가 제도

EU집행위원회 Q&A에서 위험 관리 조치를 허가에서 제한으로 변경한 또 다른 이유로 ‘적합한’ 대체재를 언급하고 있음:

납 크로메이트(lead chromate) 허가 조치에 대한 항소심 판결(사건 T-837/16)에서 일반 법원은 적절한 대체재는 더 안전해야 하며, 즉 허가 목록에 등재된 화학물질을 사용하는 것에 비해 인체 건강 및 환경에 대한 위험이 낮아야 한다는 점을 명확히 한 바 있음.

허가 요구 사항의 목적은 궁극적으로 이러한 화학물질의 사용을 단계적으로 안전한 대체 물질로 대체하는 것임. 그러나 현재 신청 절차에는 대체물의 안전성에 대한 평가가 포함되어 있지 않음. 신청자는 일반적으로 잠재적 대체물이 기술적으로나 경제적으로 실현 가능하지 않음을 입증하므로, 잠재적 대체물의 가용성이나 안전성을 평가할 필요가 없음. 신청서에 안전성에 대한 정보가 제공된 경우에도, 신청자에게 대체물이 기술적으로나 경제적으로 실현 가능하지 않으므로 평가가 필요하지 않다는 근거와 함께 ECHA 위원회는 이를 평가하지 않음.

이는 신청의 목적의 6가 크롬화합물의 지속적인 사용 허가를 요청하는 것이므로 이러한 화학물질의 사용에 대한 안전성 평가에 초점을 맞추는 것이 타당함.

위원회는 2019년 일반 법원이 사건 T-837/16에서 납 크로메이트 허가를 무효화한 이후 '일반적으로 이용 가능한 적합한 대체물'(suitable alternatives generally available, SAGA)이라는 개념을 도입했음. 2020년부터 신청자는 적합한 대체물이 일반적으로 이용 가능하다고 판단되는 경우 대체 계획서를 제출해야 함. 그러나 이 개념의 구현은 어려운 과제가 되고 있음. SAGA의 요구사항 중 하나는 '보다 안전해야 한다'는 것으로, 이는 허가 요구사항의 목표와 일치하지만, '일반적으로 이용 가능한' 대체물의 안전성에 대한 평가는 신청자, 대체물 제공자, ECHA 위원회 또는 집행위원회에서 이루어지지 않고 있음. 따라서 대체물이 더 안전한지 결론을 내릴 수 없음.

이 문제의 좋은 예시는 3가 크롬(trivalent chrome) 도금 시스템임. ECHA 위원회, 집행위원회, 그리고 경우에 따라서는 신청자 스스로가 이 시스템을 장식용 크롬 도금에 대한 SAGA로 결론을 내렸음. 그러나 3가 크롬 도금 시스템이 6가 크롬 도금 시스템에 비해 ‘더 안전한’ 대안임을 증명할 안전성 평가는 존재하지 않음. 또한 안전성 평가에서 고유한 특성만 고려해야 하는지, 혹은 사용으로 인한 위험도 고려해야 하는지 등 어떤 측면을 반영해야 하는지도 명확하지 않음. 안전성 평가가 고유한 특성만을 고려한다면, SVHC(substances of very high concern) 등급이 있는 화학물질을 사용해야 하는 대안이 더 안전한 것으로 여겨지지 않을 것임. 반면 안전성 평가가 위험성을 기준으로 평가한다면 노출이 최소화된다는 것을 입증할 수 있다면 고유한 특성에 관계없이 대체재가 더 안전할 수 있음. 전자의 경우 붕산(boric acid)을 포함하는 3가 도금 시스템은 제외됨. 후자의 경우, 노출을 최소화하기 위한 운영 조건과 위험 관리 조치가 마련되어 있다면 이러한 시스템이 더 안전한 것으로 간주될 수 있음. 후자의 접근 방식에서는 6가 크롬 화합물을 계속 사용하는 경우에도 동일한 논리가 적용될 수 있다는 문제가 있음.

허가 요구 사항이 단순히 ‘안전성’에 대한 비판적 평가 없이 기술적으로나 경제적으로 실현 가능한 대체품으로의 전환을 촉진하고 있는 것은 아닌지 의문이 제기되고 있음.

집행위원회의 지속 가능성을 위한 화학물질 전략(Chemical Strategy for Sustainability)은 ‘안전하고 지속 가능한 설계(safe and sustainable by design, SSbD)’ 개념을 도입했음. 이는 전체 수명 주기에 걸쳐 인간과 환경에 안전한 화학물질에 대한 비전을 제시함. 위원회의 공동 연구 센터(Joint research center, JRC)는 안전성, 지속 가능성, 그리고 생애 주기 고려 사항을 기반으로 화학물질과 제품을 식별하고 평가하는 방법론을 설명하는 SSbD 프레임워크를 발표했음. Horizon Europe과 같은 EU 연구 및 혁신 프로그램을 통해 SSbD 개념이 활발히 추진되고 있음. 또한 SSbD 원칙에 기반한 신소재, 화학물질 및 기술 개발을 목표로 하는 자금 지원 프로젝트가 진행

중임.

현재로서는 REACH 허가에 따른 대체 요건과 SSbD 프레임워크 간에는 교차점이 없음. 현재 JRC에서 현재 테스트 중인 프레임워크에 따르면 생식독성으로 분류된 화학물질(붕산 Repr. 1B 등)은 ‘더 안전한’ 것으로 간주되지 않으며 처음부터 배제될 것임.

10년간의 REACH 허가는 6가 크롬화합물을 ‘더 안전한’ 대체 물질로 대체하려면 단순한 허가 요구사항이나 제한을 통한 사용 금지보다 더 총체적인 접근 방식이 필요하다는 것을 보여줌.

 

* 참조: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/61195

* 출처 : Chemical Watch