전 세계 의료단체, 손 소독제 구성 원료인 에탄올에 대한 EU내 사용 승인 촉구

전 세계 의료단체, 손 소독제 구성 원료인 에탄올에 대한 EU내 사용 승인 촉구

 

- KIST Europe 제공

 

전 세계 29개의 감염 관리 전문가 그룹이 유럽의 결정권자들에게 에탄올을 생식 독성(reprotoxic) 카테고리 2 물질로 분류하면, 비피막 바이러스(non-enveloped virus)에 효과적인 유일한 손소독제를 잃을 위험이 있다며 경고했음.

에탄올의 살생물제 규정(biocidal products regulation, BPR)에 따른 인체 위생 소독제(제품 유형 1) 승인은 2007년부터 다른 법률인 EU분류, 포장 및 라벨링 규정(Classification, Packaging, and Labelling, CLP)에 따른 화학물질 분류를 기다리는 동안 보류된 상태임.

당초 에탄올은 발암성(carcinogeic) 및 생식독성 카테고리 1A로 분류될 예정이었으나, 그리스 규제 당국은 에탄올의 조화로운 분류 제안을 생식독성 카테고리 2로 하향 조정했음.

이러한 조치로 에탄올 사용에 대한 EU 금지는 피할 수 있지만, 감염 관리 전문가들은 생식독성 카테고리 2 분류에 따른 추가 라벨링이 알코올을 손 소독제로 사용하기 어렵게 할 수 있다고 우려하고 있음.

생식독성 카테고리 2 물질이 포함된 제품에는 "태아에 해를 끼칠 수 있음", "모유 수유 중인 아기에게 해를 끼칠 수 있음" 또는 "임신 중 또는 수유 중에는 접촉을 피할 것" 등의 경고 라벨이 부착되어야 함.

보건 단체 연합은 독일 의학 과학 저널 GMS에 발표한 공동 논문에서 "많은 사람들이 이러한 라벨링으로 인해 에탄올 기반 손 소독제 사용을 거부할 가능성이 높다"고 경고했음.

“예를 들어, 임산부 근로자 지침(Pregnant Workers Directive)이 이러한 물질을 의료 환경에서 사용하는 것을 불가능하게 만들 수 있다”고 WHO 환자안전 협력 센터(WHO Collaborating Centre of Patient Safety)와 로버트 코흐 연구소(Robert Koch Institute)의 대표를 포함된 단체들이 말했음.

8월 21일에 발표된 논문에서 이 단체들은 에탄올 기반 손 소독제가 제품 유형 1 살생물제 활성 물질로 승인받아야 하며, 생식독성 카테고리 2 물질로 분류되어서는 안 된다고 명확히 권고했음.

비피막 바이러스

에탄올은 EU에서 손 소독제에 일반적으로 사용되는 세 가지 알코올 중 하나임. 나머지 두 가지인 2-프로판올(2-propanol)과 1-프로판올(1-propanol)은 BPR에 따라 인체 위생 소독제로 승인되었지만 비피막 바이러스에 대해서는 효과가 떨어진다는 증거가 있음.

비피막 바이러스에는 노로바이러스(norovirus), 로타바이러스(rotavirus), 아데노바이러스(adenovirus), A형 및 E형 간염 바이러스(hepatitis A and E)가 포함됨. 이러한 바이러스는 손을 통해 전염되기 쉬우며 심각한 집단 발병 위험을 초래할 수 있음. 또한 지질 이중층으로 둘러싸인 피막 바이러스보다 더 열악한 조건에서도 강한 내성을 보임.

GMS 논문에 따르면, 비피막 바이러스의 확산을 통제할 수 있는 에탄올 기반 소독제가 없다면 EU는 질병 증가로 인한 경제적 손실을 감수해야 할 수 있음.

“또한, 현재 신종  바이러스로 인한 발병과 팬데믹을 통제하는 것이 손 소독에 사용할 수 있는 유일한 효과적인 바이러스 살균제인 에탄올에 의존할 수 있는지는 알 수 없습니다."라고 이 단체는 경고함.

COVID-19 팬데믹 동안, EU 회원국들은 에탄올이 포함된 제품에 대한 수요를 충족하기 위해 규제를 일시적으로 완화하면서 에탄올을 포함한 소독제의 사용이 전례 없는 수준으로 증가했음.

‘위험 없음’

에탄올의 생식독성 효과는 주로 임산부의 알코올 음료 섭취에서 비롯됨.

그러나 보건 단체들은 사과 주스, 케퍼(kefir), 또는 무알콜 맥주와 같이 숨겨진 에탄올이 함유된 음료를 통한 경구 섭취량보다 손소독제를 통한 경피 에탄올 흡수량이 최대 10배나 낮다고 주장하고 있음.

“동물 연구, 역학 분석, 그리고 의료 목적으로 사용되는 손 소독제에서 흡수된 에탄올의 위해성 평가 모두 에탄올 기반 손 소독제를 반복적으로 사용하더라도 독성(toxicity), 발암성, 돌연변이원성(mutagenicity) 또는 생식독성이 발생할 위험이 없음을 보여주고 있다.” 고 연구팀은 말했음.

유럽의 살생물제 산업은 에탄올에 생식독성 분류가 붙을 경우, 향후 소독제로서의 에탄올 사용이 위험에 처할 것이라고 경고해왔음. 또한, 에탄올 REACH 협회는 이러한 규제 조치가 재생가능한 연료, 화장품, 음료 및 식품에서의 사용을 포함해, 다른 화학물질을 제조하는 원료로서의 에탄올 사용에까지 "막대한 사회·경제적 혼란"을 초래할 것이라고 밝혔음.

GMS 논문 서명단체

GMS 논문은 유럽, 미국, 캐나다, 아시아-태평양 지역의 29개 기관이 서명했음. 이들은 다음과 같음:

-아시아-태평양 감염 통제 협회 (Asia-Pacific Society for Infection Control)

-호주 감염 예방 및 통제 대학 (Australasian College for Infection Prevention and Control)

-오스트리아 병원 위생 학회 (Austrian Society for Hospital Hygiene)

-오스트리아 위생, 미생물학 및 예방 의학 학회 (Austrian Society for Hygiene, Microbiology and Preventive Medicine)

-불가리아 감염 예방 및 통제 협회 (Bulgarian Association for Prevention and Infection Control)

-네덜란드 감염 통제 학회 (Dutch Society for Infection Control)

-유럽 임상 바이러스학 학회 (European Society for Clinical Virology)

-유럽 임상 미생물학 및 감염병 학회 (European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases)

-유럽 감염 통제 위원회 (European Committee on Infection Control)

-핀란드 감염병 학회 (Infectious Disease Society of Finland)

-핀란드 감염병 연구 학회 (Finnish Society for the Study of Infectious Diseases)

-프랑스 병원 위생 학회 (French Society of Hospital Hygiene)

-프랑스어 감염병 학회 (Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française)

-독일 바이러스 질병 통제 협회 (German Association for the Control of Virus Diseases)

-독일 위생 및 미생물학 학회 (German Society for Hygiene and Microbiology)

-독일 감염병 학회 (German Society for Infectiology)

-독일 일반 및 병원 위생 학회 (German Society of General and Hospital Hygiene)

-파울 에를리히 감염 치료 학회 (Paul-Ehrlich-Society for Infection Therapy)

-독일 바이러스학 학회 (German Society of Virology)

-독일 생물안전 중앙 위원회 (Central Committee on Biological Safety, Germany)

-의료 감염 학회 (Healthcare Infection Society)

-그리스 감염 통제 학회 (Helenic Society for Infection Control)

-노르웨이 감염병 학회 (Norwegian Society of Infectious Diseases)

-미국 의료 역학 학회 (Society for Healthcare Epidemiology America)

-스페인 감염병 및 임상 미생물학 학회 (Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica)

-스페인 예방 의학 학회 (Spanish Society for Prevention Medicine)

-스위스 미생물학 학회 (Swiss Society for Microbiology)

-터키 소독, 방부 및 살균 협회 (Turkish Disinfection, Antisepsis and Sterilization Association)

-세계 바이러스학 학회 (World Society for Virology)

* 참조: GMS 논문

https://www.egms.de/static/de/journals/dgkh/2024-19/dgkh000495.shtml

 

* 출처 : Chemical Watch