유럽집행위원회, REACH 정보요구사항 개정안 채택

유럽집행위원회, REACH 정보요구사항 개정안 채택

 

 

- KIST Europe 제공

 

 

유럽집행위원회(European Commission)는 ‘불명확하거나 일관성이 없는 표현을 명확히‘ 하기 위해 REACH 등록서류 요구정보에 대한 개정안을 채택했다. 개정안 시행에 따라 일부 등록자들은 개정된 규정을 준수하기 위하여 기 등록 서류들에 대한 업데이트가 필요할 수 있다.

 

3월 25일 고시된 위원회 규정(Commision Regulation)에는 REACH 규정 부속서 VI에서 X까지 총 23 개의 개별 개정 사항들이 포함되었다. 이 개정 사항들은 발표 후 20 일 후에 발효되며, 10월 14일부터 적용된다.

 

특히 이번의 규정 개정에 따라 기존 ‘피부 또는 흡입‘ 경로로 수행된 동물실험(in vivo) 연구결과의 사용이 제한되고, 여러 시험방법을 ‘경구‘로 제한한다. 또한, 생체외(in vitro) 유전독성 시험결과가 ‘양성(positive)‘ 인 경우 반드시 동물실험(follow-up animal test)이 추가로 수행되어야 한다.

 

이번 개정으로 보완된 정보 명확성 개선 내용은 아래와 같다.

 

- 아만성(sub-chronic) 독성 시험을 수행할 필요가 없는 경우

- 생식 독성 연구의 적용(adaptations)

- 생식 기능 및 임성(fertility)에 추가시험 면제 또는 발달독성 시험 간소화되는 조건

- 환경에서의 거동 및 동태 시험 면제

- 기존 데이터 사용, 증거 가중치 접근법 및 물질 그룹화

- Read-across 통한 기존 물질과의 구조적 유사성

 

규정 개정에 대한 각계 반응

 

산업계 및 동물 보호 단체들은 이 개정안이 처음 제안되었을 때 강력한 반대의견을 제기하였다. 유럽화학산업협회(Cefic)는 지난 해 진행된 공개 협의에서 ‘동물실험 및 등록서류 규정준수 관련하여 많은 영향을 미칠 것‘이라고 언급한 바 있다.

 

People for the Ethical Treatment of Animals (PETA), Human Society International 및 Cruelty Free Europe등 동물복지/보호NGO단체들은 규정개정에 대하여 ‘동물 대상 시험 평가 자료들의 수요가 급증할 것‘이라고 우려를 표명하였으며, 위원회가 완전한 규제영향평가나 의회차원의 추가 조사 절차 없이 이 개정안을 채택한 것에 대하여 강력히 비판하였다.

 

반면, 환경 및 인간 건강 관련 NGO 단체들은 REACH 정보요구사항 관련 시험 의무를 명확히 하는데 도움이 될 것이라며 규정 개정에 대한 지지 의사를 표명하였다.

 

이번 개정은 등록서류 비준수 문제를 해결하기 위한 ECHA-유럽집행위원회의 공동시행계획(joint action plan)의 일환으로 추진되었다.

 

* Commission Regulation : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32022R0477

 

 

* 출처 : Chemical Watch