News & Publication
유럽한국기업연합회

KBA Daily Hot-line

EU-미국, TTC서 의약 분야 상호인증 확대 및 중국 비시장 관행 공동 대응 추진

작성자
KBAEurope
작성일
2022-11-23 00:22
조회
8

EU-미국, TTC서 의약 분야 상호인증 확대 및 중국 비시장 관행 공동 대응 추진

 

한국무역연합회 브뤼셀지부 / KBA Europe 제공


EU와 미국은 12월 5일 개최될 '무역기술위원회(TTC)'에서 양자간 의약품 상호인증 확대 및 중국의 의약 분야 보호주의 관행에 대한 공동 대응 방안 등을 협의할 예정

언론에 공개된 제3차 TTC 공동선언문 초안에 따르면, 양측은 'EU-미국 상호인증협정(MRA)'*의 의약 관련 부속서의 '의약품 품질관리기준(GMPs)'** 리스트를 확대, 인체에 사용하는 백신, 혈청 의약품 등을 추가할 예정

* EU-미국 상호인증협정(Mutual Recognition Agreement, MRA)은 1998년 서명된 양자간 협정으로 수출 제품의 안전성 등 인증을 위한 중복 검사를 피하기 위한 제도
**완제의약품 품질관리기준(Pharmaceutical Good Manufacturing Practices, GMPs)은 의약품 제조 공정의 최소 기준에 관한 것으로, 美 식품의약국(FDA)과 EU 유럽의약청(EMA)가 기준을 정기적으로 재검토

MRA 의약 분야 부속서는 인체 사용 의약품 및 제조시설 검증에 관한 규정으로, 양측은 2017년부터 수의약품, 백신, 혈청 의약품 등을 부속서에 규정하기 위한 평가 작업을 진행

이번 TTC 협상을 통해 백신과 혈청 의약품 등이 MRA 부속서 리스트에 포함되면, 양측 기업은 자국에서 획득한 의약품 인증을 통해 중복 인증의 부담 없이 상호 수출이 가능

한편, 양측은 이번 TTC 의약 분야 의제의 일환으로 중국의 의약 시장 보호주의적 관행에 대한 공동 조사 등 공동 대응 방안을 협의할 예정

공동선언문 초안은 의약품을 둘러싼 일련의 이른바 '비시장경제적 관행'의 위협에 대한 우려를 표명, 중국의 해외 기업에 대한 의약 기술 인증 지연 및 공공조달 차별적 대우 등 폐쇄적 의료 기술 시장 관행에 양측이 공동 대응할 것임을 시사

또한, 양측이 이미 중국 의료시장에 대한 정보교환 및 분석을 실시하고 있으며, 특히 중국 내 EU 및 미국 의료장비 기업의 현황 및 다양한 도전 과제를 분석하고 있다고 언급

앞서 지난 2월 EU 발디스 돔브로브스키스 통상담당 부집행위원장은 중국이 의료 분야 인증제도와 공공조달 정책 등 다양한 방법을 통해 자국 의약산업을 보호하고 있다고 지적