EU 집행위, '의료장비규정(MDR)'에 따른 의료장비 재인증 기간 유예 법안 채택

- 한국무역협회 브뤼셀지부 / KBA Europe 제공

EU 집행위는 6일(금) 2017년 '의료장비규정(MDR)'에 따른 의료장비 재인증 기간을 연기하는 내용의 법안을 채택

2017년 발효한 MDR 규정은 20년간 적용된 의료장비지침을 대체하는 것으로 2021년 5월 적용되기 시작, 약 50만 종의 의료장비에 대해 MDR 규정에 따른 재인증 의무를 부여

2021년 5월 MDR 규정 적용에도 불구, 인증기관 업무처리 역량 한계와 코로나19 및 우크라이나 전쟁의 영향에 따른 기업의 준비 부족으로 재인증이 지연되고 있는 상황

이미 작년 MDR 규정에 따른 재인증 지연 사태가 예견된 바 있으며, 지난 4월 유럽의회도 약 2만 종에 달하는 의료장비 기술인증이 MDR 규정에 따른 단기간에 완료되기 어렵다는 업계의 지적에 공감을 표명, 이에 대한 재검토를 촉구

이에 집행위는 재인증 지연에 따른 역내 의료장비 부족 사태를 방지하기 위해 재인증 유예 기간 연장이 불가피하다고 판단, 장비 종류에 따라 재인증 기간을 연장키로 결정

유예 기간은 장비의 종류에 따라 △페이스메이커, 힙 임플란트 등 고위험 장비는 2027년 12월, △실린지, 재사용 외과 수술장비 등 중저 위험 장비는 2028년 12월, △제3형(Class 3) 주문제작 임플란트 장비 등은 2026년 5월까지 재인증 완료 기간이 연장됨

기존 지침에 근거해 획득한 인증으로 역내 시장에 시판매되는 의료장비의 판매 종료 시기도 연장되며, 2021년 5월 26일 이전 부여된 지침에 근거 획득한 인증의 유효기간도 연장

한편, 이번 집행위의 MDR 규정에 따른 의료장비 재인증 기간 연장은 유럽의회와 EU 이사회의 검토를 거쳐 확정될 예정