EU 집행위원회, 동물실험 로드맵에서 장기적이고 구체적인 종료시한 미 지정 예정

- KIST Europe 제공

1. 개요
EU집행위원회는 최근 규제 위험 평가에서, 동물 실험 단계적 폐지 로드맵은 장기 목표에 대한 마감일을 지정하고 있지 않지만, 2년 내 단계적으로 폐지할 수 있는 일부 테스트를 지정하여 공개할 예정임

11월 6일 브뤼셀에서 열린 동물 실험 대체 접근법 유럽 파트너십(European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing, 이하EPAA)의 20주년 컨퍼런스에서 EU 집행 위원회는 ‘단기 바스켓‘으로 구분되는 실험방법 들에 대해서는 ‘가능한 한 빨리‘ 또는 최대 1-2년 내 대체할 수 있을 것이라고 발표함. 아울러, 이미 이용 가능하고 검증된, 그러나 어떤 이유로 아직 도입 전인 실험방법들에 대하여 신속한 도입을 진지하게 고려하고 있다고 덧붙임. 또한 로드맵 팀이 장기 목표에 마감일 제시와 같은 어려운 결정은 배제할 예정임을 발표함

환경 독성 분야 단기 바스켓에 포함되는 실험방법론들은 수생 급성 독성, 생물축적, 일부 내분비 교란 특성에 대한 초기 조사에 대한 비동물 방법 등이 포함될 것으로 예상되며, 수생 만성독성 등과 같은 다른 실험 방법론들에 더 많은 작업이 필요할 것으로 전망됨

인체 독성 분야 단기 바스켓에 포함되는 실험방법론들은 흡수, 분포, 대사, 배설에 대한 정보 생성 표준화 통한 생리 기반 운동학적 특성 모델링 강화, 시험관 내에서 시험관 외(in vitro to in vivo extrapolation, IVIVE)로의 외삽을 가능하게 하는 컴퓨터 시뮬레이션 접근법 사용 증가 등이 있을 것으로 전망됨. 인체 대사 관련 데이터의 생성과 정보 표준화를 통하여 우수한 생리 기반 운동학적 모델링이 가능하며, 도출될 모델링을 통하여 IVIVE 의 정확도가 급증할 것으로 예상됨. 또한 로드맵에는 발암성, 발생 신경 독성, 발생 및 생식 독성, 내분비 교란, 유전 독성, 전신 독성에 대한 새로운 접근 방법(new approach methodologies, NAMs)의 사용이 추천될 것으로 전망됨

인체 독성 분야 동물실험 폐기 중기 및 장기 목표에는 나노물질 위험 평가와 CLP(분류, 라벨링 및 포장) 기준 현대화가 포함됨

실행
동물 실험 단계적 폐지 로드맵은 2026년 1분기 발표 예정으로, 그 후 기관 간 전문가 운영위원회 그룹이 실행을 주도할 것이며, 이 위원회에는 EU집행위원회, 유럽화학물질청(ECHA), 유럽식품안전청(EFSA), 유럽의약품청(EMA) 전문가들이 포함될 예정이며, 회원국들은 기존 워킹 그룹을 통해 관련 정보 및 의견을 제출하도록 안내될 것으로 전망됨

ECHA 협력 플랫폼
ECHA는 EPAA 행사 하루 전, 동물 실험 대체를 위한 새로운 그룹 형성을 설명하며, 이는 로드맵 실행을 돕고 회원국들의 역량 구축을 지원하는 협력 플랫폼 운영을 발표함. 동물 실험 대체 협력 플랫폼(Collaborative Platform on Alternatives to Animal Testing, CP-AAT)은 회원국 대표와 주요 이해관계자(위원회, 산업계, NGO 포함)가 참여하는 실체적 협의체를 구성할 예정임. CP-AAT의 기능과 역할은 빠르면 올해 말 결정될 예정임. CP-AAT를 통한 규제 요구 또는 수정에 관한 의견 제출은 동물-free 평가방법의 개발, 검증, 표준화를 추진하는데 필수적이며, 궁극적으로 규제 프레임워크에서의 채택을 가속화할 수 있는 매개체로 평가되고 있으며, EU 집행위원회는 CP-AAT를 규제 당국과 회원국 간 교류와 소통을 촉진하는 거대한 전진이라고 평가함

로드맵은 EU집행위원회 커뮤니케이션 형태로 발행될 예정이며, 구체적 추천을 포함한 상세한 작업 문서가 같이 제공될 예정임

ECHA 협력 플랫폼(Competitiveness Compass)
ECHA는 EPAA 행사 하루 전, 동물 실험 대체를 위한 새로운 그룹 형성을 설명하며, 이는 로드맵 실행을 돕고 회원국들의 역량 구축을 지원하는 협력 플랫폼 운영을 발표함. 동물 실험 대체 협력 플랫폼(Collaborative Platform on Alternatives to Animal Testing, CP-AAT)은 회원국 대표와 주요 이해관계자(위원회, 산업계, NGO 포함)가 참여하는 실체적 협의체를 구성할 예정임. CP-AAT의 기능과 역할은 빠르면 올해 말 결정될 예정임. CP-AAT를 통한 규제 요구 또는 수정에 관한 의견 제출은 동물-free 평가방법의 개발, 검증, 표준화를 추진하는데 필수적이며, 궁극적으로 규제 프레임워크에서의 채택을 가속화할 수 있는 매개체로 평가되고 있으며, EU 집행위원회는 CP-AAT를 규제 당국과 회원국 간 교류와 소통을 촉진하는 거대한 전진이라고 평가함

로드맵은 EU집행위원회 커뮤니케이션 형태로 발행될 예정이며, 구체적 추천을 포함한 상세한 작업 문서가 같이 제공될 예정임

2. 한국 기업에 미칠 영향
위 내용은 2025년 11월 6일 EPAA 20주년 컨퍼런스에서 발표된 EU 동물 실험 단계적 폐지 로드맵(2026년 Q1 발행 예정)의 세부 사항을 다루며, 단기(1-2년 내) 테스트 대체(예: 수생 독성, 인체대사 모델링)와 장기 구조(검토 지점 포함)를 강조하고 있음. 아울러, CP-AAT 플랫폼(2025년 말 정의)을 통하여 회원국·이해관계자 협력을 통해 NAMs(새로운 접근 방법) 표준화를 가속화할 전망으로, EU REACH·CLP 개정(2025년 말 제안)과 연계되어 화학·제약 안전 평가 패러다임이 전환될 것으로 예상됨. 한국 기업에게 미칠 수 있을 것으로 예상되는 구체적인 영향은 다음과 같음:

1) R&D 및 준수 비용 증대: 단기 조치(수생 독성·IVIVE 대체)가 2026-2027년부터 REACH 등록 시 비동물 방법 의무화로 이어지면, 한국 제약·화학 기업의 동물 테스트 의존 대체 비용 발생이 예상됨. NAMs 개발 지연 시 EU 시장 접근 제한(등록 지연 6-12개월), 매출의 감소도 예상될 수 있음. 아울러 CLP 현대화(발암성·내분비 교란 기준 강화)로 인한 테스트 비용 상승 가능

2) 공급망 및 ESG 압력: EFSA·EMA 입력(나노물질·생식 독성 평가)이 글로벌 표준화되면, 한국의 EU 공급자 역할(예: 화학 원료 수출)이 위협받으며, CP-AAT 협력 미참여로 인한 불이익이 수반될 수 있으며, 중기 목표(나노물질 평가)가 2028년까지 지연되면 불확실성 증대도 예상됨

3) 기회와 리스크 공존: 장기 마감일 미포함(검토 지점 중심)은 유연성을 제공하나, EPAA·Cefic 지지처럼 산업 협력이 핵심으로 한국 기업의 EU 파트너십 기회 확대가 가능할 것으로 전망되나, 미준수 시 소송·평판 리스크 발생

전반적으로, 2026년 Q1 로드맵 발표 후 실무 운영위원회 가동으로 한국 기업의 단기 R&D 투자 및 비용 증가 예상되며, 이로 인한 EU 시장 점유율 손실 가능. 그러나 NAMs 선점 시 지속 가능 화학 시장에서의 매출 성장 기회 요인으로 작용할 것으로 전망됨

* 출처: Chemical Watch