OECD 테스트 가이드라인 업데이트

OECD 테스트 가이드라인 업데이트

● 개요

- OECD는 ECHA(유럽화학물질청)의 제안에 따라 오믹스(omics) 분석을 위한 조직 샘플링을 포함하도록 7개의 테스트 가이드라인(TG) 업데이트 결과를 발표함. ECHA의 업데이트에는, 기존 동물 실험 가이드라인에 선택적 샘플 동결 단계를 추가하여 이후 오믹스 기술을 활용한 분석이 포함됨. 이러한 업데이트는 올해 초 OECD 테스트 가이드라인 프로그램의 국가 코디네이터 작업반(WNT) 회의에서 합의된 바 있음

- 오믹스 기술은 단백질 세트(프로테오믹스)에서 대사물질(메타볼로믹스)에 이르기까지 생물학의 다양한 측면을 다루고 있으며, ECHA는 표준 TG에 오믹스 측정을 추가하여 이른바 "스마트" 생체 내(in vivo) 연구 수행에 긍정적 입장을 표명하고 있음. 이러한 스마트 연구는 분자 수준의 변화가 건강에 미치는 부정적인 영향에 대한 이해 향상에 많은 도움을 줄 수 있을 것으로 전망됨. 또한 이러한 기술은 화학물질 그룹화를 통한 상호 참조(read-across) 절차에 많은 도움을 줄 수 있을 것으로 예상됨

- 업데이트된 TG는 샘플 냉동 보존을 포함하며, 오믹스 분석을 위한 샘플 수집의 모범 사례와 표준화를 다룬 OECD 가이드라인 문서 405의 절차를 따를 것을 권장하고 있음

- 업데이트된 TG는 다음과 같음:

● TG 403: 어류 급성 독성 시험
● TG 210: 어류 초기 생애 단계 독성 시험
● TG 236: 어류 배아 급성 독성 시험
● TG 407: 설치류에서 28일 반복 투여 경구 독성 연구
● TG 408: 설치류에서 90일 반복 투여 경구 독성 연구
● TG 421: 생식/발달 독성 스크리닝 시험
● TG 422: 생식/발달 독성 스크리닝과 결합된 반복 투여 독성 연구

● 주요 영향

❶ 규제 준수 비용 증가

⒜ 영향

- 업데이트된 TG에서는 생체 내(in vivo) 실험에서 오믹스 분석을 위한 샘플 동결 및 보존 절차가 추가로 요구됨. 이로인하여 실험 설계, 샘플 수집 및 분석 장비 도입에 따른 추가 비용이 발생될 수 있음

⒝ 주요 영향 대상 기업

- 화학물질, 농약, 화장품, 제약 제조업체

⒞ 대응 방안

- OECD 가이드라인 문서 405에 명시된 샘플 수집 및 표준화 절차를 준수할 수 있는 내부 역량 구축하거나, 전문 CRO(임상시험수탁기관)와 협력하여 비용 최적화 추진이 필요함

❷ EU 시장 진출을 위한 데이터 요구사항 강화

⒜ 영향

- EU REACH 규제는 화학물질 안전성 입증을 위해 상세한 독성 데이터를 요구하고 있음. 오믹스 기술을 활용한 "스마트" 생체 내(in vivo) 연구는 화학물질의 분자 수준 영향을 더 정밀하게 분석하도록 요구하며, 이는 EU 시장 진출 시 필수 데이터로 활용될 가능성이 높음

⒝ 주요 영향 대상 기업

- EU로 수출하는 화학물질 및 완제품 제조업체

⒞ 대응 방안

- 오믹스 분석 기술(프로테오믹스, 메타볼로믹스 등)에 대한 이해의 증진을 통하여, 이를 독성 평가에 통합하는 R&D 역량 강화가 필요함. 특히, 화학물질 그룹화(read-across)를 통해 유사 물질 데이터 활용 전략을 채택하면 평가 비용을 절감할 수 있음

❸ 동물 실험 대체 가능성

⒜ 영향

- 오믹스 기술은 동물 실험의 필요성을 줄이고, 더 정밀한 분자 수준 데이터를 제공함으로써 장기적으로 동물 실험 의존도를 낮출 수 있음. 이는 EU 동물 실험 감축 정책과도 부합하며, 한국 기업이 동물 실험 대체 기술에 투자할 동기를 제공함

⒝ 주요 영향 대상 기업

- 화장품 및 제약 기업(특히 동물 실험 금지 규제를 준수해야 하는 화장품 산업)

⒞ 대응 방안

- 기업은 비동물 시험법(예: 체외 시험, 컴퓨터 모델링) 및 오믹스 기술에 대한 투자를 늘려야 하며, 이를 통해 EU의 동물 실험 규제에 선제적으로 대응할 필요가 있음

❹ 글로벌 경쟁력 강화 기회

⒜ 영향

- 오믹스 기술을 활용한 정밀 독성 평가는 화학물질의 안전성을 더 효과적으로 입증할 수 있어, 한국 기업이 EU뿐만 아니라 다른 선진 시장에서도 경쟁력을 강화할 기회를 제공할 것으로 예상됨

⒝ 주요 영향 대상 기업

- 글로벌 시장을 목표로 하는 화학, 제약, 농약 제조업체

⒞ 대응 방안

- 기업은 오믹스 분석 기술 내재화와 국제 표준에 맞춘 독성 평가 프로세스를 구축하여 글로벌 규제 준수 역량을 강화하여야 함

● 권장 조치

⒜ 내부 역량 강화

- 오믹스 분석 및 샘플 보존 기술에 대한 전문 인력을 양성하거나 외부 전문가와 협력

⒝ 규제 모니터링

- OECD 및 EU의 최신 가이드라인 변화를 지속적으로 모니터링하고, 이를 제품 개발 및 수출 전략에 반영

⒞ 파트너십 구축

- CRO, 연구소, 또는 오믹스 기술 제공 업체와 협력하여 비용 효율적인 평가 프로세스를 구축

⒟ 기술 투자

- 오믹스 분석 장비 및 데이터 분석 소프트웨어 도입 검토와 장기적 규제 대응 역량 확보

● 결론

- OECD의 TG 업데이트는 한국 기업에게 단기적으로는 규제 준수 비용 증가라는 도전을 안겨주지만, 장기적으로는 오믹스 기술을 활용한 정밀 독성 평가를 통해 EU 및 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화할 기회를 제공하는 것으로 사료됨.