ECHA RAC, 바디 파우더에 사용되는 활석에 대하여 발암물질로 분류

ECHA RAC, 바디 파우더에 사용되는 활석에 대하여 발암물질로 분류

 

 

 

- KIST Europe 제공

 

 

ECHA의 위험 평가 위원회(risk assessment committee, RAC)는 활석(talc)를 네덜란드가 제안한 대로 CLP(classification, labelling and packaging regulation)에 따라 카테고리 2 발암물질(carcinogen)이 아닌 카테고리 1B 발암물질로 분류해야 한다는 결론을 내렸음.

카테고리 2 분류가 아닌 카테고리 1B로의 분류는 활석이 고위험 우려 물질(substance of very high concern, SVHC)로 지정되게 할 위험이 있음. EU 화장품 규정(EU cosmetics regulation)은 일반적으로 카테고리 1A, 1B, 2의 발암 물질을 화장품에 사용하는 것을 금지하고 있음. 산업계는 원래 카테고리 2 분류 제안에 반발해왔으며, 현재 유럽 위원회가 최종 분류 결정을 내리기 전에 조치를 취할 준비를 하고 있음.

분류는 거의 항상 동물 연구에서 나온 “충분한” 증거를 기반으로 함. 그러나 RAC는 이 경우에 증거가 “제한적”이라고 말했음. 위원회는 실험동물을 대상으로 한 제한적 증거와 인간을 대상으로 한 제한적 증거를 결합한 연구를 바탕으로 인체 발암성 추정 결론을 내릴 수 있는 CLP 부속서 I의 조항을 처음으로 사용했음.

9월 16일부터 20일까지 열린 회의에서 RAC는 다양한 노출 경로와 다양한 유형의 암에 대한 인간 및 동물 데이터를 바탕으로 활석이 발암 물질로 추정된다는 데 합의에 도달했음. RAC는 활석 흡입 후 암컷 쥐의 폐에서의 발암 작용에 대한 제한된 증거와 회음부 노출 후 난소암 발생에 대한 제한된 인체 증거를 모두 발견했음.

또한 폐에 대한 특정 표적 장기 독성, 반복 노출(specific target organ toxicity, repeat exposure, STOT RE)에 대한 분류에도 합의했음.

산업계 반대

활석은 퍼스널 케어 제품부터 바디 파우더에 이르는 소비재를 포함해 광범위하게 사용되고 있음. 또한 의약품과 코팅 및 인쇄 잉크 산업에서 충전제(filling agent)로 사용되고 있음.

유럽 활석 생산자 협회(European associatoin of talc producers, Eurotalc)는 RAC의 의견에 동의하지 않음. 해당 단체 대변인은 “이용 가능한 증거에 따르면 탈크는 발암성 분류 기준을 충족하지 않습니다."라고 밝혔음.

또한 “우리는 EU 당국에 계속해서 우리의 견해를 강력하게 표명하고 제안된 발암성 분류가 잘못되었음을 입증하기 위해 노력할 것입니다."라고 덧붙였음

CLP에 따르면, 발암성 분류는 다른 노출 경로가 동일한 위험을 초래하지 않는다는 것이 결정적으로 입증되지 않는 한 모든 유형의 노출에 적용됨. ECHA는 “활석의 경우, 경구 경로를 포함한 다른 노출 경로가 관찰된 위험으로 이어질 가능성을 확인하거나 배제할 수 있는 정보가 충분하지 않았습니다. 따라서 이 분류는 특정 한 가지 노출 경로를 지정하지 않습니다."라고 밝혔음.

IARC 유사성

지난 7월, 국제암연구소(international agency for research on cancer, IARC)는 인간 난소암에 대한 제한된 증거, 실험 동물에서의 충분한 암 발생 증거, 강력한 기계적 증거를 근거로 활석을 인간에게 발암 가능성이 있는 물질로 분류했음.

RAC는 약간 다른 데이터 세트를 가지고 독립적으로 연구를 진행했지만, Roberto Scazzola 의장은 “결론은 대체로 일치합니다”고 말했음.

폐 과부하

인체 증거는 탈크 사용자와 비사용자 및 비규칙적 사용자를 비교한 환자-대조군 연구(case control study)를 통해 도출했음. 미국 간호사 건강 연구(US Nurses’ Health Study)와 같은 코호트 연구는 덜 결정적인데, 이는 난소암의 잠복기가 수십 년에 달하기 때문일 수 있다고 네덜란드 CLH(Harmonsied Classification and Labelling) 문서에서 설명함.

2023년 CLH 협의에서 산업 단체들은 이 서류의 주요 흡입 연구에 참여한 쥐들이 탈크 고유의 독성보다는 폐 과부하로 인해 고통을 겪었을 수 있다고 주장했음. 이 연구는 쥐를 평생 동안 탈크에 노출시켜 결국 암컷에게 염증과 폐 종양을 발생시켰음.

RAC의 CLH 작업 그룹은 4월과 7월에 열린 회의에서 폐 발암성과 폐 과부하 가능성에 대해 논의했음. 전문가들은 암컷 쥐에서 통계적으로 유의미한 폐 종양 발생률 증가가 발암 작용에 대한 “제한된 증거”로 간주된다는 데 동의했음.

일부 산업 단체에서는 2020년에 2군 발암 물질로 분류된 이산화티타늄(titanium dioxide)과 탈크 사례를 비교하며 의견을 제시했음. 이후 이산화티타늄 지정은 위원회를 상대로 한 소송에서 이의를 제기했고 EU 일반 법원은 2022년에 이 지정을 무효화했음. 법원은 RAC가 폐 과부하를 계산할 때 모든 관련 요인을 고려하지 않은 평가 오류를 범했다고 판결했음.

그러나Scazzola는 탈크 사례는 이산화 티타늄과 매우 다르며, 폐 종양은 증거의 일부에 불과하다고 말했음.

이 분류 제안은 석면(asbestos)이나 석면을 함유하는 섬유(asbestiform fibre)를 포함하지 않는 활석에만 적용됨.

* 참조: https://echa.europa.eu/-/highlights-from-september-2024-rac-and-seac-meetings

* 출처 : Chemical Watch