EU 집행위원회, 동일한 살생물제 제품 신속허가절차에 대한 제한조치 제안

EU 집행위원회, 동일한 살생물제 제품 신속허가절차에 대한 제한조치 제안

 

- KIST Europe 제공

 

동일한 살생물제 규정(Same Biocidal Products Regulation, EU BPR 규정 하 동일 살생물질 허가 관련 특례 규정)하 허가(authorization) 절차의 개정을 위한 EU 집행위원회 첫 번째 제안에 따르면, 관련 제품의 승인을 요청하고자 하는 신청자에게 많은 불편이 초래될 것으로 예상됨

EU 집행위원회가 제안한 개정(안)은 관련 절차의 중대한 변화를 의미하며 살생물제 제품군에 대한 승인을 이미 보유한 회사들에게도 많은 어려움이 가중될 것으로 예상됨. 특히 규제 공동대응을 위한 컨소시엄 구성에 영향을 미치는 공동 제출 및 승인 시나리오에 대한 새로운 제한 조치가 도입될 것으로 예상됨

현재까지 살생물제 규정(Biocidal Products Regulation, BPR)에서 널리 사용되는 조항인 SBP 개념을 활용하여 기업들은 이미 승인된 다른 제품을을 '참조'하거나 '동일'한 제품으로 지정하여 승인을 신청하면, 절차의 진행이 신속한 진행될 수 있었음

승인을 신청하는 제품은 단일 제품(single product)일 수도 있고 살생물제 제품군(product family)일 수도 있습니다. 공동 승인 신청을 이행하는 컨소시엄 또는 개별 신청자는 다양한 제품을 하나의 군(Family)으로 그룹화하여 승인에 소요되는 시간과 비용을 절감하고 있음

SBP는 참조 제품과 동일하여야 함

지난 6월 살생물제 상임위원회와 관할 당국 회의에서 제시된 개정(안) 초안에서 EU 집행위원회는 SBP가 전체 승인 수명주기 동안 대조 제품과 동일하게 유지되어야 한다고 제안하였음

이는 SBP 승인에 대한 모든 변경 사항이 대조 제품에 반영되어야 함을 의미하며 그 반대의 경우도 마찬가지로 반영됨. 여기에는 초안 개정에 따른 행정적, 일부 또는 주요 변경 사항 등 모든 제반 변경사항이 포함됨

제안된 개정안에 따르면, 참고제품에 대한 변경 사항이 연결된 SBP에 동시에 적용되지 않으면 SBP 에 따른 연계 승인이 취소되며, 같은 맥락에서 참고제품의 허가가 취소되면 SBP의 허가도 취소됨. 또한 개정안에서는 SBP 승인의 갱신과 승인을 위한 다양한 경로 간의 상호 작용에 대하여 순차적 또는 동시 회원국 승인, EU 통합 승인 등 다양한 절차 규칙을 제안하였음

결과적으로 이는 SBP 승인 및 관련 정보의 갱신이 본 제품 및 대조 제품이 동일한 승인 경로를 따라야 한다는 것을 의미함. 그러나, 개정안에서는 SBP의 원래의 취지인, 대조 제품이 개별 제품이거나 살생물제 제품군의 일부인 경우 SBP 승인을 신청할 수 있는 옵션은 유지됨

제안된 개정안이 채택되면 개정된 SBP 규정은 2026년 6월 1일부터 적용됩니다.

병행 변경

EU집행위원회는 또한 살생물제로의 변경에 관한 규정의 개정과 상호인정을 조건으로 살생물제 제품을 허가하는 절차의 수정을 처리하고 있음

*참조: 개정 초안 원문링크 (https://ec.europa.eu/transparency/comitology-register/screen/documents/098235/1/consult?lang=en )

*출처: Chemical Watch