EU, 혈액 등 인체유래물(SoHO) 관리 위한 새로운 프레임워크 합의

- 한국무역협회 브뤼셀지부 / KBA Europe 제공

유럽의회, EU 이사회 및 EU 집행위는 이른바 '인체유래물(Substances of Human Origin, SoHO)'의 안전 및 질적 기준 개선을 위한 규정안의 최종 타협안에 합의

인체유래물*은 수혈, 이식, 보조생식술 등 여러 방법을 통해 일상적으로 사용되고 있으나, 이와 관련한 EU의 규정은 약 20년 전 제정된 것으로 개정의 필요성이 제기

* 집행위는 매년 2,500만 유닛의 혈액수혈, 보조생식술(Medically Assisted Reproduction, 인공수정 및 시험관아기 등) 출생아 165,000명, 각막이식 4,500건, 피부이식 2,000건이 시행되고 있는 것으로 추산

이에 EU 집행위는 지난 7월 인체유래물 관리의 새로운 프레임워크 마련을 위해 법안을 제안, 14일(목) 유럽의회, EU 이사회 및 EU 집행위가 동 규정의 최종 타협안에 합의

동 규정안은 인체유래물 관리에 관한 기존 법적 프레임워크를 강화하고, 과학적 및 기술적 발전에 보조를 맞추기 위한 유연성을 확대하기 위한 것으로, 혈액, 혈장, 피부, 배아, 정자, 각막, 모유 및 (체내)미생물 등이 주요 대상

동 규정안의 최대 쟁점은 인체유래물 '기부'의 법적 의미와 기부자 보상에 관한 것으로, 타협안은 '기부'는 무료이자 자발적인 것이며 기부자에 대한 금전적 인센티브가 제공되어서는 안 된다고 규정, 유럽인권헌장이 인체의 상품화를 금지한 것과 동일한 입장을 견지

다만, 기부자의 기부 행위로 인해 초래된 수익 감소분 또는 의료절차와 관련한 비용을 보전하기 위한 보상은 EU 회원국 국내법에 따라 허용됨

한편, 동 규정안은 EU의 인체유래물과 관련한 독자적 공급망 확보를 위해 핵심 인체유래물 리스트 작성 및 비상사태를 대비한 공급망 계획 수립을 의무화하고, 회원국 간 협력 및 정보교환 촉진하는 일련의 조치를 도입

관련 조치로는 △EU 차원의 인체유래물 허가 및 평가 절차 도입, △회원국 인체유래물 관리 당국 지정 및 독립적이고 투명한 인체유래물 관련 활동 관리, △인체유래물 처리, 보관, 유통 및 수출입 등에 관한 승인 및 감리에 관한 추가 요건 도입 등

또한, EU 차원의 인체유래물 조정위원회를 조직, 인체유래물 플랫폼을 통한 등록 및 정보교환을 활성화함으로써 회원국의 동 규정 이행을 지원할 예정