유럽연합, 유해물질 제한 강화 의료기기 규정(MDR) 시행

EU 환경규제

작성자

KBAEurope

작성일

2021-06-04 20:37

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유럽연합, 유해물질 제한 강화 의료기기 규정(MDR) 시행

- KIST Europe 제공

5월 26일 부터 의료기기 내 발암성·돌연변이성·생식독성(CMR) 및 내분비장애 물질의 함량 기준이 강화된 의료기기 규정(Medical Devices Regulation, 이하 MDR)이 시행된다.

MDR 규정은 2017년에 승인되어 2020년부터 시행될 예정이었으나, 유럽 집행위원회는 코로나 19 유행으로 인해 해당 물질이 필수적으로 사용되는 점을 고려하여 유예기간을 1년 연장한 바 있다.

MDR 규정에 따르면, 다음과 같은 특정 의료기기 내에서 1A, 1B로 분류되는 CMR 물질 및 내분비 장애물질의 함유 농도가 0.1% 로 제한된다.

다만, 해당 물질의 함유 제한 농도 이상 사용이 반드시 수반되어야 하는 정당한 사유가 있는 경우에 한해서만 사용이 허용된다.

의료기기의 품질, 안전 및 신뢰성 향상: 임플란트와 같은 고위험 의료기기를 엄격하게 관리하고자 하며, 의료기기를 시장에 출시하기 전에 EU 전문가의 상담이 필요하며, 의료 기기 인증을 수행하는 임상평가·조사·인증기관은 더 엄격한 통제를 받게 됨
환자를 위한 투명성 및 정보 강화: 유럽 의료 기기 데이터베이스(European database of medical devices, EUDAMED)를 통해 판매자 정보, 인증기관에서 발급한 인증서 등 시장에 출시된 각 의료기기에 대한 중요 정보를 쉽게 찾을 수 있음
시장 감독 강화: 의료 기기를 시장에 출시한 이후에 제조업체는 의료 기기의 성능과 관련된 데이터를 수집해야 되며, EU 국가들은 긴밀하게 시장을 감독

MDR 규정을 보완하는 체외 진단 의료 기기 규정(In-Vitro Diagnostics Medical Device Regulation, IVDR)은 예정대로 2022년 5월 26일부터 시행된다.

[참고 링크]

* 출처 : Chemical watch

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