유럽 살생물제위원회(BPC), 은(Silver) 함유 4가지 활성물질 승인 거부

유럽 살생물제위원회(BPC), 은(Silver) 함유 4가지 활성물질 승인 거부

- KIST Europe 제공

2021년 3월 8일, 유럽화학물질청 살생물제위원회(Biocidal Products Committee, 이하 BPC)는 아래의 은(Silver) 활성물질들*에 대한 제품유형 4(PT4: 식품 및 사료용)의 사용을 승인하지 않기로 결정했다(허가 당사국: 스웨덴).

• silver zinc zeolite

• silver zeolite

• silver copper zeolite

• silver sodium hydrogen zirconium phosphate

  
  

   

위 기존 활성물질들에 대하여 위원회는, 은(Silver) 함유 활성물질이 포함된 활성탄 정수필터가 사용될 때, 인체에 미치는 악영향이 높은 것으로 판단, 이에 대한 승인 신청을 거부하였다. 그 이유는, 해당 필터를 통하여 정수된 물을 사용하는 식음수 또는 음식을 통하여 위 활성물질이 인체에 노출될 위험이 높으며, 또한 도마와 같은 주방용품들의 표면처리 수지로도 사용될 가능성이 존재하기 때문이다.  

 BPC 는 과산화아세트산(Peracetic acid) 의 제품유형 2(PT2: 인간과 동물에 직접적으로 사용되지 않는 소독제 및 살조제), 제품유형 3(PT3: 동물용 위생용품), 제품유형 4(PT4: 식품 및 사료용)에 대한 살생물제품 연합허가(Union authorisation) 신청에 대해서는 긍정적인 의견을 채택했다.

활성물질 및 살생물제품군**연합허가(Union authorisation) 승인에 대한 최종 결정은 위원회와 EU 회원국이 함께 결정한다. 이번 BPC 회의는 2021년 3월 2일부터 5일까지 진행되었으며, 회의 결과는 ECHA 홈페이지 내 BPC 페이지(https://echa.europa.eu/about-us/who-we-are/biocidal-products-committee)를 통하여 공유되고 있다. 다음 위원회 회의는 2021년 6월에 예정되어 있다.

*  활성물질(Active Substance) : 살생물제품 내에서 유해생물체를 제어(제거, 억제, 무해화, 예방)하는 기능을 하는 물질 또는 미생물

** 살생물제품(Biocidal Product) : 단일 활성물질 또는 둘 이상의 활성물질로 구성된 혼합물의 형태로 유해생물을 화학적 또는 생물학적으로 제거 등을 목적으로 하는 제품으로 4가지 용도와 22가지 세부 제품 유형(https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/product-types) 으로 분류

<배경>

유럽 살생물제품 규제(EU Biocidal Product Regulation, EU-BPR)에 따라 승인 받지 못한 활성물질을 포함한 살생물제품은 유럽 시장에서 출시가 금지된다. 활성물질을 EU 시장에 출시하기 위해서는 유럽화학물질청(ECHA)의 승인을 받아 승인 활성물질목록 (Union list of approved active substances) (https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/active-substance-suppliers)에 등재(동 법 제95조)되어야 한다.

EU BPR 은 살생물질의 용도에 따른 독성, 효능, 위해성 평가뿐 아니라 ‘공급자‘에 대한 정보와 제품 유형을 활성물질목록에 공개함으로써 소비자들이 정보를 확인할 수 있도록 하고 있다. 등록된 공급자 목록을 살펴보면 대부분의 경우 실제 제조자 또는 수입자 이름이 등록되어 있는데, 이는 해당 활성물질 사용에 따른 문제가 발생할 경우 이에 대한 책임 소재를 명확히 하기 위함으로 판단된다.

최근 코로나 19 판데믹(Pandemic) 이후 유럽 시장에 손 소독제 등의 살균제품을 수출하고자 하는 국내 기업들이 증가하는 추세이다. 손 소독제 등은 인체에 직접 사용되는 소독/살균제로 분류(제품유형 1)되며, EU 에 제품을 수출하기 전 BPR활성물질의 평가 진행상황, 나라별 제품신고, 제품허가 등을 검토해야 한다. 같은 소독제의 경우라도 의료기기 소독에 사용되는 경우, 해당 제품은 의료기기 부속제품으로 분류되어 의료기기 관련 규제의 검토가 필요하며 부가적으로 CE 인증의 획득이 요구된다. 또한 살생물제품의 경우 대부분 혼합물의 형태로 이루어져 있으므로 1톤이 넘는 경우 활성물질 외의 성분에 대해 기본적으로 REACH 규제 이행여부 확인 등이 필요하다.

* 출처 : https://echa.europa.eu/-/biocides-committee-proposes-not-to-approve-four-silver-containing-active-substances