EU, REACH 정보 요건의 보완을 위한 비동물 실험 데이터 활용 검토

EU, REACH 정보 요건의 보완을 위한 비동물 실험 데이터 활용 검토

 

- EU 집행위원회는 화학물질 관리 규제(특히 REACH, CLP, 살생물제 규제)에서 동물 실험을 단계적으로 폐지하고, 비동물 대체 유해성 평가 방법론(NAMs)을 채택하기 위한 로드맵을 준비 중임. 이를 위해 집행위원회는, ECHA내 ?비동물 전문가 그룹'의 설립을 제안하였음. 아울러, 해당 그룹은 비동물 데이터가 REACH 정보 요건의 충족 여부를 자문하고, 동물 실험의 대체 가속화를 위한 중점적 역할을 수행할 것으로 전망됨. 제안된 조직 구조는 운영 팀, 규제 과학 네트워크, 기관 간 워킹 그룹, 전문가 그룹으로 구성되며, 15개 법률 영역에 영향을 미칠 것으로 예상됨. 로드맵은 2026년 1분기에 공개될 예정임

● 핵심 쟁점

- 비동물 방법론(NAMs) 전환 가속화: 동물 실험의 윤리적 문제와 과학적 한계로 인해, EU는 NAMs(예: 컴퓨터 모델링, 체외 실험, 인공지능 기반 예측)를 통해 화학물질 안전성을 평가하려는 움직임을 강화하고 있음. 이는 EU REACH(화학물질 등록, 평가, 허가 및 제한) 규제의 핵심 과제인 데이터 요건 충족에 큰 변화를 초래할 것으로 전망됨

- ECHA의 역할 강화: ECHA는 REACH, CLP, 살생물제 규제를 관할하며, 화학물질 공통 데이터 플랫폼(CDPC)을 운영 중임. 비동물 전문가 그룹은 ECHA를 중심으로 규제 당국, 산업, NGO 간 협력을 촉진할 것으로 전망됨

- 조직 구조 논란: 제안된 조직으로 인하여 과학자 배제 가능성에 대한 우려가 제기되었음. 과학적 방법 개발의 핵심 주체인 연구자들의 참여가 제한될 경우, 로드맵의 실효성이 약화될 수 있음

- 규제 및 문화적 변화 필요: 동물 실험 대체는 단순한 기술적 전환이 아니라, 규제 당국의 사고방식, 거버넌스, 문화적 변화를 요구하는 규제 절차적 과제임

- 로드맵 지연: 원래 2025년 말 공개 예정이던 로드맵이 2026년으로 연기되며, 동물 실험 폐지 일정이 늦어질 가능성이 있음

● EU의 전략적 목표

- 윤리적 목표: 동물 복지 증진 및 동물 실험 최소화(3Rs: Replacement, Reduction, Refinement).

- 과학적 목표: NAMs를 통해 더 정확하고 효율적인 화학물질 안전성 평가

- 산업적 목표: 화학, 제약, 살생물제 산업의 혁신을 촉진하고, 글로벌 경쟁력 강화

- 규제 통합: OSOA(One Substance, One Assessment) 이니셔티브를 통해 여러 규제의 데이터를 통합, 규제 효율성 제고

● 이해관계자 반응

- 동물 복지 NGO: Cruelty Free International은 ECHA의 비동물 전문가 그룹 설립을 강력히 지지하며, 회원국 규제 당국의 신뢰 구축에 기여할 것이라고 평가

- 산업 및 과학계: PETA UK는 전문가 그룹의 중요성을 인정하나, 규제 마인드셋 변화의 필요성을 강조. 독립 과학자들은 운영 팀 포함 여부에 우려를 표명

- 규제 당국: ECHA 및 기타 EU 기관은 NAMs 채택 위한 협력 구조 구축 의지를 천명함

● 대한민국 기업에 미치는 영향

❶ 직접적 영향

1) 화학물질 수출 기업

- REACH 규제 준수 비용 증가: 한국의 화학, 제약, 살생물제 제조 및 EU 수출 기업은 EU 시장 진출 시 REACH 규제 준수 위한 비동물 데이터(NAMs) 준비가 요구됨. 이에 대한 초기 대응 과정에서 비용이 발생이 예상됨

- 데이터 요구 변화: ECHA 비동물 전문가 그룹이 비동물 데이터 요건을 표준화하면, 기존 동물 실험 데이터가 더 이상 유효하지 않을 가능성이 존재함. 한국 기업은 새로운 데이터 생성 및 제출 프로세스에 적응이 요구됨

- 경쟁력 차별화 기회: NAMs 기술(예: AI 기반 독성 예측, 체외 실험)의 선도적 개발 기업은 EU 시장에서 경쟁 우위 확보가 가능할 수 있을 것으로 예상됨

2) 화장품 기업

- EU는 이미 화장품 제조 시, 동물 실험을 금지(2013년)했으나, REACH 하 화학물질 안전성 평가 시 동물 실험이 요구되는 경우가 있음. 비동물 전문가 그룹의 활동은 이러한 예외를 제거할 가능성이 높아, 한국 화장품 기업의 EU 수출이 간소화될 가능성도 존재

- 글로벌 트렌드 반영: 비동물 테스트 채택은 EU를 넘어 글로벌 표준으로 확산될 가능성이 높음. 한국 화장품 기업은 크루얼티 프리(Cruelty-Free) 인증 강화 통한 소비자 신뢰를 높일 기회로 활용 가능

❷ 간접적 영향\

1) 기술개발 혁신

- NAMs 기술 수요 증가: AI, 컴퓨터 모델링, 체외 테스트 등 NAMs 관련 기술 개발에 대한 수요 증가러, 국내 바이오테크 및 IT 기은업NAMs 솔루션 개발 투자 수요 증가가 예상됨

- R&D 협력 기회: EU 규제 과학 네트워크 및 ECHA 전문가 그룹과 협력을 통한 NAMs 검증 및 표준화에 참여가 가능함

2) 글로벌 규제 표준화

- EU의 OSOA 및 CDPC는 화학물 데이터의 글로벌 통합을 촉진하고 있음. 한국 기업은 EU 데이터를 활용해 규제 준수 효율성을 높일 수 있으나, 데이터 접근 및 개인정보 보호법(GDPR 준수) 관련 기술적 준비가 필요함

- 한국 정부의 화학물질 관리법(K-REACH)과 EU REACH 간 정합성 강화가 요구될 수 있음. 이는 한국 기업의 규제 개정이 수반될 가능성도 존재함
3) 소비자 및 ESG 트렌드

- 동물 실험 폐지는 ESG(환경, 사회, 지배구조) 경영의 핵심 과제임. 한국 기업은 동물 복지 및 지속 가능성을 강조한 브랜딩 통한 글로벌 소비자 및 투자자 신뢰를 확보가 가능함

- 반면, NAMs 전환 속도가 느린 기업은 EU 및 글로벌 시장에서 경쟁력 저하 위험 있음

● 결론

- EU의 동물 실험 폐지 로드맵과 ECHA 비동물 전문가 그룹 설립 제안은 한국의 화학, 제약, 화장품, 바이오테크 기업에 규제 준수, 기술 개발, ESG 경영 측면에서 중대한 영향을 미칠 것으로 예상됨. 변경 초기에는 NAMs 데이터 준비와 기술 투자로 비용 부담이 증가할 수 있으나, 선도적으로 대응하는 기업은 EU 시장 경쟁력 강화 및 글로벌 트렌드 선점의 기회를 얻을 수 있을 것으로 예상됨.