EU집행위, 역내 바이오·의료산업 부문의 혁신성·경쟁력·회복력 강화를 위한 신규 조치 제안
- 한국무역협회 브뤼셀지부/ KBA Europe 제공
EU집행위는 시민 건강 증진과 보건 부문의 장기적 회복력·경쟁력 확보를 위해 바이오기술법(Biotech Act) 제정과 의료기기 규정 개정안을 포함한 종합 정책 패키지를 제안함
바이오기술법 제정안 및 의료기기 규정 개정안의 주요 내용은 아래와 같음
바이오기술법 제정안
드라기 보고서(Draghi report)에서 지적된 바와 같이 바이오기술 분야에서 EU는 자금 부족, 규제 병목 현상, 혁신 장벽 등으로 인해 글로벌 경쟁국 대비 뒤처지고 있음
이에 EU집행위가 제안한 바이오기술법 제정안은 혁신 아이디어가 연구부문에서 사장되지 않고 상용화되도록 지원하여 EU의 바이오기술 잠재력을 확대하는 것을 목표로 함
동 제정안은 유럽투자은행(EIB) 그룹과 협력하여 보건 바이오기술 투자 시범사업을 개발하는 등 바이오기술 기업을 위한 새로운 자금조달 및 투자 수단을 모색하고, 선별적 지원을 통해 바이오 제조 역량 강화를 추진할 방침임
아울러, 기업이 유럽 내에서 연구 및 생산을 수행하도록 장려하고, 국가 간 임상시험 승인 절차를 가속화하며, AI·데이터·규제 샌드박스를 활용한 첨단 치료제 개발을 신속화하는 것을 목표로 함
EU집행위는 이를 위해 EU 규제를 단순화하여 기업의 비용과 행정 부담을 완화하고, 복잡한 혁신 제품에 대해 단일 규제 경로를 구축할 계획임
의료기기 규정 개정안
EU집행위는 의료기기 규정 개정안을 통해 의료기기 규칙을 단순화하고 절차의 디지털화를 지원하며, 기업이 시장 환경과 환자 수요 변화에 대응할 수 있도록 일관된 규제 체계를 제공할 계획임
또한, 의료기기 접근 가속화와 지속적인 공급 보장을 위해 적합성 평가 완료 기한을 도입할 예정임
동 개정안은 유럽의약품청(EMA)의 역할을 강화함으로써 EU 차원의 조정을 강화하고, 기업에 과학·기술·규제 전문성을 추가로 제공할 계획임
아울러, AI를 활용한 의료기기에 대해 통일되고 일관된 규칙을 마련함으로써, 연간 24억 유로의 행정 비용 절감을 포함해 총 33억 유로의 비용 절감 효과가 발생할 것으로 기대함
